Как бороться за получение Герцептина?

Здравствуйте! Мне 51 год, РМЖ, мастэктомия левой молочной железы, T2N2M0, mts в 9 л/у, стадия 3 а. Результаты ИГХ: Er 65%, Pgr 2%, Her 3+, Ki67-25%. Получена 2 группа инвалидности.
Первично назначили лечение:1) 4 ПХТ(АС); 2) 4 ПХТ (таксаны); 3) лучи; 4) Герцептин с гормонотерапией. После проведенных 4 ПХТ(АС), не проведя никаких дополнительных обследований, зав. Онкологическим отделением №3 собирает комиссию, где мне к следующей схеме с таксанами подсоединяют Герцептин (4 вливания), а Герцептин из таргентной терапии убирают, оставляют только гормонотерапию, объясняя это тем, что сердце не выдержит Герцептин в течение года (ФВ левого желудочка 55). Можно было поспорить с ними, но я не знаю при какой ФВ левого желудочка Герцептин отменяют. Хотя после проведенного лечения сердца улучшения в лучшую сторону. Подскажите, какие мои дальнейшие действия, т.к. зав.отделением сказал, что Герцептин получают или с таксанами или с гормонотерапией. Но в выписке протокола решения комиссии не указывается в связи с чем изменена схема лечения, т.е. получается при моем диагнозе в течение года Герцептин я получать не буду? Или у меня есть право на его получение и стоит побороться за него и куда обращаться? Пожалуйста помогите!

Ниже вы найдете ответы на ваши вопросы  по поводу  получения герцептина только с таксанами или гормонотерапией - как говорят врачи. Достаточно прочитать инструкцию по применению Герцептина. Там указано, с чем и после чего он вводится. И это не так, как вам говорят. Хотя схемы лечения могут быть разные. Обычно в вашем случае его вводят в течение года после завершения стандартной химиотерапии. Ну и как назначили врачи, тоже вводят - с таксанами. Теоретически у вас есть право на получение Герцептина в течение года, но на практике врачи это право обеспечивать не собираются.

Читаем :
Практические рекомендации по лечению злокачественных опухолей Российского общества клинической онкологии   2014 год  (лечение рака молочной железы)
http://www.rosoncowe...RUSSCO/07-2.pdf

Больным HER2   с положительным РМЖ, начиная с  рТ1b, а  также во всех случаях рN+, показано назначение трастузумаба. Трастузумаб вводится 1 раз в  3  нед. В  дозе 6  мг  /г (нагрузочная доза – 8 мг/ кг) или еженедельно в  дозе 2  мг  /  кг (нагрузочная доза – 4  мг  /  кг). Стандартная  продолжительность лечения трастузумабом составляет 1  год (17 введений). При отсутствии достаточных материальных ресурсов рекомендуется не менее 4  введений трастузумаба в  дозе 6 мг  /  кг 1 раз в  3  нед. или 12  еженедельных введений в  дозе 2  мг  /  кг, назначаемых одновременно с таксанами. Введение трастузумаба рекомендуется начинать одновременно с химиотерапией (одновременно с таксанами, но после антрациклинов) и  продолжать одновременно с гормонотерапией и  (или) лучевой терапией, если таковые показаны (табл.4).
Трастузумаб не должен назначаться женщинам со снижением сократительной способности миокарда (ФВЛЖ<50  %). В  процессе лечения трастузумабом необходим контроль сократительной способности миокарда (ФВЛЖ) с  периодичностью 1  раз в  3  мес.

В  этих  Практических рекомендациях указано, что срок введения может быть сокращен до 4 курсов при отсутствии финансирования. Это незаконно, так как в этих рекомендациях, не являющихся нормативным актом,  условия лечения не могут быть поставлены в зависимость от финансирования.  Формально существуют стандарты лечения и из них, в совокупности с иными нормативными актами следует, что герцептин должен применяться в течение года при начальных стадиях. И врачи и минздравы теперь решили применять эти Практические рекомендации по всей стране .

А во в следующих рекомендациях  таких ограничений нет.

Читаем:

МИНИМАЛЬНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ  РЕКОМЕНДАЦИИ ЕВРОПЕЙСКОГО
ОБЩЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ  ОНКОЛОГИИ (ESMO) Москва, 2010 год

Трастузумаб

Больные с гиперэкспрессией (р185 HER2 по данным ИГХ анализа, т.е. (3+) при использовании HercepTest DAKO) или амплификацией (по данным CISH или FISH) HER-2/neu могут получить пользу от адъювантного назначения трастузумаба [I,A].
Убедительных данных, позволяющих рекомендовать трастузумаб в рутинной практике у больных с N  0  , а также при маленьких (<1 см) HER-2/neu-позитивных опухолях, особенно при наличии рецепторов к стероидным гормонам, нет.
Согласно данным фармакокинетического анализа 3-недельный режим (6 мг/кг)
является эквивалентным еженедельному (2 мг/кг). Оптимальная продолжительность адъювантной терапии трастузумабом не определена. В настоящее время рекомендуемый срок его использования с адъювантной целью составляет 1 год.
Лечение трастузумабом может быть начато параллельно с таксанами, однако
использовать его одновременно с антрациклинами вне рамок клинических
исследований не рекомендуется. Даже будучи назначенным после антрациклин содержащих режимов, трастузумаб сохраняет свои кардиотоксичные свойства, в связи с чем необходимо наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой системы. Необходимо избегать назначения трастузумаба при снижении фракции выброса левого желудочка (<50-55%).  Целесообразность назначения трастузумаба и гормонотерапии без химиотерапии не доказана в соответствующих клинических исследовании

Больные HER-2/neu-положительным раком молочной железы

Должны получать трастузумаб в сочетании или без химиотерапии [II, B].

Всем больным HER-2/neu-положительным метастатическим раком молочной
железы трастузумаб должен быть назначен как можно раньше.

Необходима оценка сократительной способности миокарда до и в процессе терапии трастузумабом.

Ретроспективные данные показали, что продолжение лечения трастузумабом
после первого эпизода прогрессирования болезни независимо от использовавшегося режима химиотерапии лучше, чем отмена этого препарата. С появлением лапатиниба, одобренного при метастатическом раке молочной железы, вопрос о продолжении лечения трастузумабом или переходе на лапатиниб в случае первого эпизода прогрессирования остается открытым.
Лапатиниб показал способность существенно увеличивать время до прогрессирования при использовании в комбинации с кселодой после прогрессирования на фоне лечения трастузумабом.

Кардиотоксичность таргетных препаратов

Таргетные препараты действуют посредством ингибирования специфических
молекул мишеней: в контексте противоопухолевой терапии наиболее привлекательными мишенями являются протеинкиназы, поскольку они играют ключевую роль в передаче клеточного сигнала. В клинической практике существует два главных класса препаратов блокирующих рецепторы тирозинкиназ: моноклональные антитела (трастузумаб, бевацизумаб) и малые молекулы ингибиторы тирозинкиназ (лапатиниб, иматиниб, сорафениб, сунитиниб).

Трастузумаб
— это гуманизированное моноклональное антитело, мишенью
которого является внеклеточный домен рецептора эпидермального фактора роста человека II типа (HER2), препарат широко применяется в лечении HER2-позитивного рака молочной железы (РМЖ). Частота СН, обусловлен ной трастузумабом составляет 2-7%, частота возрастает с возрастом >50 лет, пограничном значении ФВЛЖ до лечения, при наличии сопутствующего сердечно-сосудистого заболевания и предшествующей терапии антрациклинами и достигает 27%, если трастузумаб применяется одновременно с антрацикли  нами и циклофосфамидом. В отличие от КОА, токсичность трастузумаба не за висит от дозы и зачастую обратима

http://www.rosoncowe...0/ESMO_2010.pdf

Попробуйте обратиться письменно на имя главного врача онкодиспансера с таким заявлением,  на который они обязаны ответить письменно. Также обратитесь с письменной жалобой в территориальный  Росздравнадзор.

При этом мы понимаем, что врачи на консилиуме могут отменять и назначать лечение так, как решили (что и произошло). Но это мы пока не рассматриваем.

Жалоба
на несоблюдение законов, отказ в лечении по медицинскому стандарту, преждевременное прекращение лечения

Я ,,, ф.и.о, являюсь инвалидом 2 группы по  заболеванию рак молочной железы HER2-положительный. По медицинским показаниям  мне _____ ( где?)  был назначен герцептин ( МНН Трастузумаб). Трастузумаб я получала в течение __ введений ( когда??)  в дальнейшем лечении препаратом отказано без каких-либо объяснений и правовых оснований.
Однако государство в принимаемых законах и нормативных актах гарантирует мне получение данного препарата по медицинским показаниям в течение года.
Согласно  ст. 37 Федерального  закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ  "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" - медицинская помощь оказывается  на основе стандартов медицинской помощи.
На основании статьи 6.2. Федерального закона  от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи» инвалиды обеспечиваются  в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты.
В отношении злокачественного новообразования молочной железы  Приказом Министерством здравоохранения РФ от 9 ноября 2012 г. N 723н утвержден стандарт специализированной медицинской помощи при злокачественных новообразованиях молочной железы I-III стадии  (системное  лекарственное, включая химиотерапевтическое лечение).  Согласно стандарта,  в Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения входит препарат Трастузумаб (Герцептин).  В примечании к стандарту  указано, что «Лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные на территории Российской Федерации, назначаются в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения.  Из Инструкции по применению Герцептина следует, что пациенты с ранними стадиями РМЖ должны получать терапию Герцептином в течение одного года или до признаков прогрессирования заболевания. Введение герцептина в течение 1 года  при ранних стадиях  РМЖ  следует и из  рекомендаций  Европейской ассоциации  онкологов. Следовательно, Герцептин ( МНН Трастузумаб) мне должен предоставляться для лечения в течение года, и прекращение лечения является незаконным.
Кроме того что Герцептин входит в стандарты лечения, также Трастузумаб входит в Перечень приказа  Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. N 665) и в  приложение N 2 к Распоряжению Правительства Российской Федерации от 30.12.2014 N 2782-р.
В связи с чем,  предоставляется инвалидам  по льготным рецептам при амбулаторном лечении.
Согласно ст. 4, 10, 11  ФЗ от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", основными принципами охраны здоровья в РФ являются приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи, доступность и качество медицинской помощи,  недопустимость отказа в  ее оказании.
Отказ в лечении  означает нарушение:  федерального закона,  стандарта  лечения,  прав пациента на доступную и качественную медицинскую помощь и доступные лекарственные препараты.
На основании вышеизложенного, прошу :
Принять меры к обеспечению меня жизненно необходимым лекарственным   препаратом «Герцептин» до одного года.

Приложение:
Дат, подпись.

Войти