Продолжительность лечение препаратом Герцептин

Возможно, тема о продолжительности лечения герцептином уже поднималась, но столкнувшись на днях с этим вопросом и погрузившись в изучение данной проблемы пришел к следующим, на мой взгляд, полезным и интересным выводам.

Вероятно, многие, как и мы, сталкивались с мнением врачей по месту жительства о том, что стандартный срок назначения герцептина составляет один год. При этом, врачи ссылаются на действующие в России стандарты лечения. Однако, не все так просто.

В соответствии со ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Такие стандарты утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Применительно к лечению злокачественных новообразований молочной железы (код С50 по МКБ-10) в части лекарственного лечения действуют стандарты, утвержденные приказами Минздрава России № 723н от 09.11.2012 г. и № 612н от 07.11.2012 г.  В обоих указанных стандартах в перечне применяемых лекарственных препаратов содержится трастузумаб. В указанных стандартах не содержится указание на сроки лечения препаратами, однако в примечании к стандарту имеется указание на то, что «лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные на территории Российской Федерации, назначаются в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата».

И вот тут начинается самое интересное.
Официально утвержденную инструкцию к препарату герцептин можно найти в государственном реестре лекарственных средств, доступ к которому в интернете можно получить по адресу http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx. Там содержаться редакции всех инструкций к данному медицинскому препарату, которые предоставлялись при его государственной регистрации. В действующей инструкции, зарегистрированной Минздравом России 20.10.2014 г., в разделе «Способ применения и дозы» содержится следующая информация (правило применения):
«Метастатический и ранние стадии РМЖ и распространенный рак желудка
Продолжительность терапии
Лечение препаратом Герцептин у пациентов с метастатическим РМЖ или распространенным раком желудка проводится до прогрессирования заболевания. Пациенты с ранними стадиями РМЖ должны получать терапию препаратом Герцептин в течение 1 года или до рецидива заболевания (в зависимости от того, то произойдет быстрее). Лечение препаратом Герцептин пациентов с ранними стадиями РМЖ свыше одного года не рекомендуется».

В приведенной выше редакции правило о продолжительности терапии герцептином содержится в инструкции, зарегистрированной в Минздраве РФ с 03.06.2013 г. В схожей редакции (с упоминаем продолжительности терапии Герцептином как для пациентов с метастатическим РМЖ, так и для пациентов с ранними стадиями РМЖ) это правило содержится в инструкции, зарегистрированной Минздравом 10.12.2012 г.

Таким образом, актуальное правило (стандарт) о продолжительности лечения препаратом Герцептин, подтвержденное Минздравом РФ, содержится в инструкциях к данному препарату, зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств.

Соответственно, на текущий момент для пациентов с метастатическим РМЖ действует правило о том, что продолжительность терапии Герцептином не ограничена ни одним годом, ни каким-либо другим абсолютным сроком, а проводится до «прогрессирования заболевания». То есть, если на фоне приема Герцептина заболевание не прогрессирует, то лечащий врач по действующему стандарту должен назначать Вам терапию Герцептином длительно, не ограничиваясь одним годом.

Ссылаться на данные правила вы можете как в общении с лечащим врачом (или врачом-химиотерапевтом), так и при обжаловании в суд отказа врача в назначении вам курса лечения Герцептином, превышающим один год.