ГОРЯЧАЯ ЛИНИЯ: 8-800-200-47-32 С 08:00 до 14:00 (время московское), Сб-Вс.и праздничные дни - выходной
ГОРЯЧАЯ ЛИНИЯ 8-800-200-47-32
С 08:00 до 14:00 (время московское), Сб-Вс.и праздничные дни - выходной

Закреплены основные правила обращения лекарственных средств. Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др. Закреплены новые правила госрегистрации лекарств. Она необходима в отношении оригинальных и воспроизведенных средств, новых комбинаций препаратов (зарегистрированных ранее), а также тех, которые произведены в других формах или новой дозировке. Расширен перечень лекарств, не подлежащих госрегистрации. Речь идет о средствах, предназначенных для экспорта, о лекарственном растительном сырье, радиофармацевтических препаратах. Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат действует бессрочно. Однако на лекарство, которое в России регистрируется впервые, оно будет выдаваться на 5 лет. Определен порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов. В них могут участвовать аккредитованные медорганизации. Запрещается проводить испытания на детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей, на сотрудниках правоохранительных органов, лицах, находящихся в местах лишения свободы или СИЗО, и на некоторых других. Провести клиническое исследование на несовершеннолетних можно с письменного согласия родителей. Жизнь и здоровье участников испытаний должны быть застрахованы. Установлены размеры соответствующих выплат (например, в случае смерти пациента - 2 млн руб.).Вводится этическая экспертиза возможности клинического исследования лекарственного препарата. 

На официальном Интернет-сайте должны будут размещаться список всех разрешенных и запрещенных лекарств, информация об экспертизе, регистрации, клинических исследованиях. Определены переходные положения, касающиеся госрегистрации, экспертизы лекарств, лицензий на их производство.

Обратная связь

Напишите нам, если вам нужна помощь

Если Вам нужна правовая либо информационная поддержка, то Вы всегда можете рассчитывать на нас.
Задать вопрос Отказали в лекарствах Лимфома Ходжкина